中药国际化的新门径─从《天然健康产品法规》说起黄伯伟

　　如果说美国《“膳食补充剂”健康教育法案Dietary Supplement Health and Education Act, DSHEA》是官商角力的结果，那么的《“天然健康产品”法规Natural Health Product Regulation, NHPR》则可视为官商协商的产物。NHPR的出台刚巧是在DSHEA颁布的第十周年（2004年）。经过十年的观摩，和并没有照搬美国那一套。在广泛地了各方持份者的意见后，卫生部另闢一条新途径来规管新命名的“天然健康产品”类别。

　　这部法案的亮点是在于它能容纳各类源于天然的药品和保健品。并给予它们一定的“空间”来发挥它们各别的特色。从而为天下传统药物及非正统天然产品开敞了通往药物及保健品市场的大门。同时亦为“中药国际化”启拓了新的途径。

　　“天然健康产品”基本上囊括所有美国的“膳食补充剂”产品，然后再加上“传统药物”及“顺势医疗homeopath药物”等其他类别。虽然“膳食补充剂”和“天然健康产品”覆盖的产品看来很相似，但是两类产品立法规管的出发点截然不同。前者是以食品来定位以求降低规管门槛来促进产业的发展。后者则视“天然健康产品”为药物的一个次类别。并站在药物的立场上，从全国医保的角度来策划规管方案。目标是要争取以较低成本来提供最大数量安全而有效的天然药物、传统药物、顺势医疗药物及保健品给及医疗体系来採用。

　　由于“膳食补充剂”是提供营养的产品所以FDA不容许它们作功能性及治疗性的声称（除了几项指定的声称除外）。虽然美国“膳食补充剂”市场的门槛较低，容易进入，但是由于大多数的中药都属于治疗及调产品，而此机制中并无设定渠道来让产品全面披露其功能和疗效，以致消费者无从取得充分的资讯来加以善用。所以中药在这些市场内位于“有口难言”的处境。因此其开拓市场的能力为之大幅削弱。所以中药实在不太适宜以“膳食补充剂”定位来进入美国市场。

　　在，由于“天然健康产品”是属于药物下面的一个次类别，所以在经过审批后是容许可以在广阔的范围内作治疗及功能声称的。条件是这些声称必须有充分的科学及临床数据来支持。另一可能性是这些声称必须完全符合“传统药物”的理论及採用其术语来表达。如产品採用后者就必须明确声明是作“传统药物”的声称以有别基于现代科学及临床的声称。NHPR的这些程序正好与中药的情况?合。因此“天然健康产品”的审批程序便顺理成章地成为“中药国际化”的一条颇理想渠道了。

　　为了确保得到适当的保障，NHPR註册的前提是产品必须安全。换句话说：药品必须是“非处方药OCT”；功能食品亦必须绝对安全。卫生部Health Canada在对产品安全有了充分信心之后才会确认其疗效和功能。最后才作GMP生产的认证。通过整个审批程序的产品方可上市。这与DSHEA基本上只设有限度“照会”而不设正式审批形成了强烈的对比。

　　NHPR这种对“传统药物”较宽容的处理方法备受正统医药界所。但对安全性高的“传统药物”来说却是大开方便之门。对的少数族裔来说这更是一项德政。有了NHPR，他们便可以和放心地使用自己熟悉和信赖的药品和保健品。亦可因而省却了不少公共医疗开支。国家与人民同时受惠。

　　由于NHPR採取较的态度来规管天然“传统药物”，如中成药之类的“传统药物”便有机会可以“正正”地通过註册进入以为代表的市场了。虽然原则上产品一旦取得《产品批文》及《生产批文》便有资格进入市场，但是能否确实地进入“主流市场”内却又是另外一回事。

　　如果产品只是通过传统理论和术语来取得两《批文》，产品的客户只可能局限于少数族裔圈子。因此，单靠取得《批文》不一定有助于冲破“中药国际化”道上的文化、科技、语言和市场等屏障。因此中成药进入市场前必须在医药文化、临床、生产、科技、语言和市场策略等各方面部署充分实力。具备了这些条件，产品才有可能同时让医药专业界、医疗服务体系和普通老百姓等在掌握了产品的讯息而产生信心之后来乐于使用。

　　NHPR在2004年出台后，业界经过一段时间的“消化”才能较充分地掌握和理解法规内容的含意、特色和商机。不出数年，申请数字便已达数万起。几年来有多项中成药产品取得“传统药物”的入口销售资格。但是由于它们的临床和科学数据不足，大多数难逾越以外的市场。目前获卫生部按临床和科学数据批出的中成药如凤毛麟角。因此，中药要以作为渠道来进行“中药国际化”还有一段艰苦的程要走。

　　站在民族、文化和的立场，中医药界推动“中药国际化”的。希望本文能引起业界对“中药国际化”广泛的兴趣，共同致力于提升产品的临床数据和科学含量，使得较多的中药最终可以通过正式註册“正正”地进入国际市场以至全球市场。

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