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MAH是药品上市许可持有人(MarketingAuthorizationHolder)的简称。MAH制度是指拥有药品技术的研发机构、科研人员、生产企业等主体可以提出药品上市许可申请,获得审批后对药品质量承担主要责任的制度。该制度自2015年11月表决通过草案,2016年6月发布正式文件。截至目前,…[阅读全文]
近几年,国家对中药科技和中药产业化明显加大了支持力度,但是中药新药研发却进入了低谷;中药出口虽然有所增长,但是增幅较小,新型中药出口遇到了瓶颈。本文拟对促进中药新药研发和扩大出口问题进行一些探讨。3.国家投资大幅增加,企业投入明显减少,投入总量在减少:…[阅读全文]
药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力,考查目的重在评价、培养和指导执业药制意识、责任意识、自律意识、服务意识,从而确保准入人员具有执业能力、职业,并能够更好地患者基本、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与执业直接相关的法律法规…[阅读全文]
如果说美国《“膳食补充剂”健康教育法案DietarySupplementHealthandEducationAct,DSHEA》是官商角力的结果,那么的《“天然健康产品”法规NaturalHealthProductRegulation,NHPR》则可视为官商协商的产物。NHPR的出台刚巧是在DSHEA颁布的第十周年(2004年)。经过十年的…[阅读全文]
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