順義食藥監局開展中藥飲片生產培訓

　　人民網6月20日電 近日，順義區食品藥品監督管理局開展了藥品生產環節風險管理、中藥飲片生產的培訓。轄區25家藥品生產企業、5家中藥飲片生產企業的相關質量負責人員，以及各食品藥品監管所監管人員約164人參加了培訓。

　　此次培訓採取企業互助的形式，由首兒藥廠的質量負責人就風險評估的基本概念、方法、標准進行了講解，並分享了企業在風險管理實踐中的具體案例和。其他參培企業積極參與互動，就各自在風險管理中遇到的實際問題展開了討論，提升了各企業風險評估工作的科學性和有效性，也使監管人員對風險監管的有了更深的認識。

　　另外，培訓還以新版GMP中藥飲片附錄為基礎，就中藥飲片源頭控制、生產過程控制及質量控制等方面給企業做了講解，同時就2015版藥典的實施工作進行了宣貫，要求企業積極做好各項質量標准的升級、驗証工作，保証質量體系的有效銜接。中藥飲片生產GMP管理難度大於化學藥制劑及中成藥的生產，目前順義區常年在產的5家企業，已有3家取得了新版GMP証書，但其認証是在中藥飲片附錄出台前通過，隨著新版GMP附錄的不斷完善，中藥飲片附錄對中藥飲片企業實施GMP提出了更為具體的要求。通過此次培訓，未通過認証的企業對中藥飲片附錄條款有了更為清晰的認識，幫助已通過認証的企業對不足和缺陷進行糾正和補充。（通訊員竹）