新版GMP 或将进一步推高中药饮片价格

　　部门近年在产业引导和政策制定、标准化建设上连连出招，2015年1月，商务部办公厅印发了《关于加快推进中药材现代物流体系建设指导意见的通知》；5月，国务院办公厅转发工业和信息化部、国家中医药管理局等12个部门《中药材和发展规划（2015-2020年）》；7月15日，国家中医药管理局办公室《关于申报国家中药标准化项目的通知》；7月21日，ISO18664:2015《中医药中草药重金属限量》由ISO正式发布。

　　中医药是中国的国粹，为促进和保障人民健康，为中华民族的繁衍昌盛发挥着重要作用，而中药材是中医药事业传承和发展的物质基础，由于中药材野生、种植等都属于农副产品范畴，一直存在散、乱、杂的局面；随着国民经济的发展和人民健康需要的进一步提高，中药材的需求量越来越大，一些贵重药材或者生长周期长的药材经常出现阶段性价格暴涨暴跌，从而引发制假售假、羼杂染色甚至将提取过的药渣处理后当原药材（饮片）卖的现象。

　　随着新版GMP认证的推进及大限的临近，业内认为医药行业尤其是中药饮片企业或将迎来重新洗牌的契机。据不完全统计，截至9月5日，共有64家药企被收回GMP证书，其中中药饮片企业超过一半。新版的药店对中药饮片的质量提出更高的标准和要求，其执行在提高质量的同时也必将进一步推高饮片的价格。

　　而在监管上，飞检频仍，连连出击，自元月以来，国家局、各省市局对中药饮片行业飞检不断，据不完全统计，截止7月底，全国各地因飞检GMP证书的饮片生产企业接近50家，已占到全国饮片企业总数的8%左右。

　　由此不难看出，国家在中药产业链管理和质量管理方面，是下大力气了的，产业政策引导在前，标准建设紧随其后，加上专业监管部门（药监局）的检查整顿，诸力合用，一步步向整个中药产业链的有效监管、饮片质量稳定可控方向迈进。

　　中药溯源系统在中药材、中药饮片、中药成品质量保障和扶优汰劣方面的优势是显而易见的。，也是其他监管方式比具有可比性的。同时，对行业的影响也非常之大，具体表现为：中药材、中药饮片、中成药的成本大幅度增加。

　　1、中药材产地成本会增加不少：中药溯源信息平台是通过给种植的药材贴上二维条码电子标签，用传感器采集记录下药材的关键参数，包括药材生长过程的温度、湿度、光照，生产过程中添加的农药成分等等，形成规范化的种植信息管理平台，由前端信息、后端数据服务与通信网络等子系统组成。药材种植成本定然会增加不少。

　　2、增加包装标示费用：因为形成标准的包装方式和标示方式，改变了目前这种中药材无包装或者乱包装，用各种废旧编织袋包装的方式，同时在包装上增加统一格式的电子监管溯源标签，使得包装费用增加。

　　3、相应的，彻底改变了目前一些易生虫中药材普遍采用磷化铝熏蒸的方式为冷藏或者气调控制技术储藏的方式。储存费用定会增加不少，继而增加了储存成本。

　　4、运输成本也相应会增加：一些需要阴凉保存的药材，必须用带空太系统的车辆密闭运输，否则其运输系统信息便不合格，故而运输成本也较现在增加。

　　5、从上述原因可以预测，中药饮片价格尤其是需要使用辅料的饮片，价格会比现在的价格高出至少50%以上，也就是至少会是现在价格的1.5倍（主要是储存条件费用增加、药材检验费用、饮片检验费用及相应的过程费用增加）；相应的中成药原料成本会比现在净增至少一倍以上，80%以上的以生产普通中药制剂为主的制药企业将面临成本飞涨的压力！

　　因为中药材(中药饮片）采购、运输、企业库存养护、原料检验、制剂生产物料平衡信息的、中间体检验、成品检验等检验费用的增加，整个产业链各环节质量、数量规范信息的采集上传，会使普通中药制剂产品的实际成本高出现在的一至数倍。(来源：中国制药网整理)

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