我省启动医院传统中药制剂备案

　　本报讯（华商晨报记者汤洋）食药监局5月25日印发《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》，在全国范围内率先启动医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案。

　　昨日，记者从食品药品监督管理局了解到，自5月25日起，省食药监局不再受理传统中药制剂注册申请。此前已受理的传统中药制剂注册申请，申请人应申请撤回。

　　医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致；中药配方颗粒、与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中的不得作为医疗机构制剂申报的及其他不符合国家及《实施细则》有关的制剂不得备案；医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责，应进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系，发生不良反应的，按及时；传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。