2014执业药师药事管理与法规：中药品种

　　中药品种

　　1、中药品种的目的、意义

　　目的是为了提高中药品种的质量、中药生产企业的权益，促进中药事业的发展。

　　中药品种保规对中药名优品种，中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药国际医药市场均具有重要的意义。

　　2、《中药品种条例》的适用范围

　　适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。

　　申请专利的中药品种，依照专利法的办理，不适合本条例。

　　3、中药品种的范围、等级划分

　　受的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种;

　　中药一级品种的期限分别为30、20、10年;中药二级品种的期限为7年。

　　申请中药一级品种应具备的条件：①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级野生药材的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。

　　申请中药二级品种应具备的条件：①符合上述一级的品种或者已经解除一级的品种;②对特定疾病有显著疗效的;③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

　　例：符合申请中药二级品种的条件是(B)

　　A.对特定疾病有特殊疗效的 B.对特定疾病有显著疗效的

　　C.用于预防特殊疾病的 D.用于治疗特殊疾病的

　　F.已申请专利的中药品种

　　(07年A型题)

　　4、中药品种的措施

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