市食药局加强中药原材料管理规范药品生产行为

　　为中药材、中药饮片、中药提取物等的原料质量可控、安全有效，近日，市食品药品监督管理局针对中药原材料采购、仓储、生产使用和质量管理等环节存在的问题，制定下发了《关于加强药品生产环节中药原材料管理的通知》。

　　《通知》要求：各药品生产企业要加强对采购、储运、质量、生产部门管理及岗位操作人员中药学基础知识的培训以及GMP附录5等相关法规文件的学习，满足岗位要求。企业的质量管理部门要配备符合条件的专人负责中药材和中药饮片的质量管理。《通知》对企业生产过程中的采购、仓储、质量管理、生产使用等环节提出了具体管理措施。要求中药饮片生产企业必须持有效期内的《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附检验报告书。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签、在未经批准的场所非法生产中药饮片、虚开票据、生产和检验记录造假的行为。企业要加强异地提取车间或共用提取车间的管理，应对其前处理或提取质量负责，纳入生产和质量管理体系并对生产的全过程进行管理，提取过程应符合生产工艺。提取过程与中成药应批批对应，形成完整的批生产记录，并在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施。共用车间所属企业应按照GMP组织生产，严格履行双方质量协议，对提取过程的质量负责。同时要求各监管部门在监督检查过程中重点检查企业上述要求的落实情况，对存在问题的企业依法进行查处，涉嫌犯罪的移交门处理。 (采编：朱作杰)