省药品监管局审评认证中心靠前服务助力广东中药配方颗粒产业保持领先

　　正式印发执行，广东省药品监督管理局审评认证中心（以下简称“中心”）正式承接中药配方颗粒的技术审查任务。中心高度重视，落实专人专责，细化统一标准，强化能力建设，完善沟通机制，严格把关，靠前服务，为广东中药配方颗粒产业在全国保持领先做出了积极贡献。

　　为贯彻落实《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关，加强广东省中药配方颗粒的管理，进一步规范中药配方颗粒的生产和临床使用，广东省药品监督管理局、中医药局、卫生健康委员会和医疗保障局联合制定了《广东省中药配方颗粒管理细则》，对广东中药配方颗粒的研制、生产、流通、临床使用、医保支付及相关监督管理活动做出明确。这一细则的出台，为广东中药配方颗粒的高质量发展规划好了方向与途径。

　　在细则印发之前的试点阶段，广东中药配方颗粒产业就依托生物医药产业的良好基础，率先起步，规模居全国首位，省内试点企业生产的品种销售量约占全国市场份额40%以上。这既是广东省相关产业的实力体现，也客观反映出药品监管和技术审查所承担任务数量的庞大。细则印发后，中药配方颗粒生产全面实行备案管理，企业品种上市需求迫切，集中体现为申报备案量众多、技术审查时限短、审查项目标准复杂等突出情况。为应对备案高峰，中心提早预判，积极谋划，采取五项措施，确保技术审查任务承接顺利和保质按时完成。

　　为确保工作按时保质保量落地，第一时间全面梳理工作情况，提出工作方案，安排专人对接，合理分配任务，统筹协调督促跟进，确保技术审查工作跟上中药配方颗粒备案节奏。

　　按照国家局配方颗粒备案工作有关，结合技术审查实际，起草明确了广东中药配方颗粒备案申报资料的审查具体要求，统一技术审评尺度及审查标准。

　　针对性强化技术审查业务培训，着重学透弄懂相关法律法规、审查要求、备案系统模块填报流程等；针对性对有代表性的配方颗粒试点生产企业开展调研学习，深入了解中药配方颗粒生产质量管理现状，确保技术能力适配到位。

　　面对备案申报初期许多品种申请资料不齐、不规范等问题，提前介入、靠前服务，积极配合省局开展三方座谈，与企业面对面探讨申报资料要求，逐笔逐项解答技术疑难症结，大幅度提高了备案申报资料的完整性、准确性和规范性。

　　严格把握中药配方颗粒上市备案、销售备案以及影响配方颗粒质量的信息变更备案等技术审查，着重把握好备案内容中及生产工艺环节、内控药品标准等，把好备案资料的完整性等技术审查关，确保我省配方颗粒备案工作按时保质保量落地。

　　技术审查工作正式开展一个多月来，中心已完成120余个品种的备案审查工作，全程未出现积压和超时问题。其中98%的品种通过审查，将作为广东中药配方颗粒的正式产品进入市场，服务于健康。另有2%的品种因备案资料存在不规范情况被退回，中心也将具体情况报告省局，对相关企业提出整改意见，帮助企业进一步加强对于标准的理解和提高资料备案水平。