新《药品管理法》下中药饮片该何去何从？

　　安徽省药品监督管理局在中指出，新修订的《药品管理法》于2019年12月1日起施行，对中药饮片生产质量管理及法律责任作出一些新，围绕鼓励创新、全生命周期管理要求，作出多项重大制度创新，同时强调加强事中事后监管，重典治乱，重处违法行为。

　　新修订的《药品管理法》把“变质的药品”列入假药范畴，同时对假药和劣药生产和销售加大了处罚力度。

　　（1）第一百一十六条：生产、销售假药的，违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内其药品进口。

　　（2）第一百一十七条：生产、销售劣药的，违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

　　生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

　　（3）第一百一十八条：生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身从事药品生产经营活动，并可以由机关处五日以上十五日以下的。

　　动辄百万的处罚，对于饮片生产企业和经营企业可以说是不能承受之重，当风险大于收益的时候，合规经营就会成为铁律。

　　安徽是中药饮片生产大省，据统计目前安徽中药饮片生产企业达227家、中成药生产企业90家。新修订的《药品管理法》之后，行业洗牌在所难免。

　　2018年可以说饮片行业最痛苦的一年，通过2018年三月份单个月的安徽药监及的督查可见一斑。

　　（1）2018年3月13日至3月16日，国家局、安徽省局、亳州市局、区局联合门，对某亳州药业名企进行为期4天的飞检。此次为亳州第一对药企飞检联合门联合执法。

　　（2）2018年3月19日，安徽省食品药品监督管理局连夜发布《关于进一步加强中药饮片生产企业监督检查的通知》。

　　（3）2018年3月20日，国家食品药品监督管理总局发布了某亳州药业名企涉嫌严重违法违规生产中药饮片的通报。

　　（4）2018年3月19日至23日，安徽省局对亳州4家中药饮片企业，亳州市局对3家中药饮片企业进行飞检。

　　（5）2018年3月25日亳州市发布了《2018年亳州市药品药材综合整治行动方案》，市长亲自挂帅，秘书长、副秘书长、市食品药品监管局局长为副组长，包含药监、药发、税务、等18个部门。

　　据不完全统计，2019年8月到9月，一个月内，江西、福建、广东、重庆、四川、贵州、广西、天津、等省市都有陆续发布收回企业GMP证书的公告，共计16家企业被收回GMP证书。

　　数据显示：2018年安徽省中药饮片加工制造业主营业务收入268.2亿元、中成药制造业主营业务收入137.2亿元，累计占医药工业主营业务收入的41%。“省药品监督管理局致全省中药饮片生产企业的”也算是安徽省药品监督管理局给饮片行业敲响警钟，合规经营是铁律，药品容不得半点含糊。

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　　2001 年国家食品药品监督管理局正式发布《中药配方颗粒管理暂行》及《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》，正式将中药配方颗粒作为中药饮片纳入管理范畴，就是说配方颗粒已经按照中药饮片管理，可以进行中药调剂，等同于中药散装饮片，并且享受和配方饮片一样的医保报销通道。

　　2001-2002 年，国家食品药品监督管理局先后批准了广东一方、江阴天江、红日药业、华润三九、四川新绿色和广西培力药业 6 个中药配方颗粒试点企业，均从事单味药配方颗粒的生产。

　　在2015年《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》意见的公告(2015年第283号)中明确了中药配方颗粒的概念，如在公告第中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。

　　所谓直通原产，就是直接走到道地产区去，通过与农户的深入合作，从源头上控制中药材产品质量。这个也是未来中药发展的一个趋势，通过源头总控的模式，把握产品质量。把控产地化之后，单品产地化生产，通过优质的质量和医疗机构合作进行全国供应。

　　例如，汉中是中国两大附子主产区之一，主要分布在汉中的六县一区（南郑县、勉县、城固县、洋县、西乡县、宁强县、汉台区），中国国家地理标志产品，2008年12月10日，原国家质检总局批准对“汉中附子”实施地理标志产品。年产鲜附子约8000吨左右，约占全国的65%，那么中药生产厂家完全可以和签订合作模式，从源头把控，把生产车间直接建到道地产区，利用主产优势单品生产，全国发货。

　　所谓“品牌+品牌”模式，就是品牌企业用品牌产品与零售药店合作，由品牌厂家提供优质的精装中药饮片及中药产品，通过品牌厂家整体品牌推广，联合连锁客户进行中医药养生文化的。