药品是特殊的商品。它以人为使用对象，以预防、治疗、诊断人的疾病为使用目的。药品的安全性与有效性是其重要属性，因此，国家食品药品监督管理部门针对药品的注册、生产、流通、应用等环定了很多相应的法律、法规及标准。
医疗机构自制中药制剂对于满足群众的中医药服务需求、提高中医临床疗效、保持发挥中医药特色与优势、推动中医药的继承与创新具有重要意义。
目前，自制中药制剂在乡村卫生室和中医诊所等医疗机构中比较常见，加之基层医疗机构缺李老汉的幸福生活乏相应的法规知识，自觉不觉得就违反了相应法规要求。在日常服务工作中，自制中药制剂即使有疗效，某些时候在未取得相关许可证的情况下也会被认定为假药；擅自配制药品并予以销售，已构成生产、销售假药罪……。因此，诊所、村卫生室等医疗机构必须了解国家的有关法规要求，依法依规制用中药制剂。
《最高最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）
关于修改《关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的决定（法释〔2016〕27号）
在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。
国家中药饮片传统技术和工艺，支持应用传统工艺中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片技术研究。
对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内、使用。医疗机构应当遵守中药饮片的有关，对其的中药饮片的质量负责，药品安全。医疗机构中药饮片，应当向所在地设区的市级人民药品监督管理部门备案。
国家传统中药加工技术和工艺，支持传统剂型中成药的生产，鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药。
《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》（国中医药发〔2006〕44号）：
为落实《中央、国务院关于进一步加强农村卫生工作的决定》中提出的“在规范农村中医药管理和服务的基础上，允许乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药”的要求，加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药的管理，规范其服务行为，切实减轻农民医药负担，保障农民用药安全有效，现就有关问题通知如下：
一、自种自采自用中草药是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工的植物中草药。
（一）经注册在村医疗机构执业的中医类别执业（助理）医师以及以中医药知识和技能为主的乡村医生；
（三）熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项等。
四、根据当地实际工作需要，乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。
充分发挥中医药（民族医药）在疾病预防控制、应对突发公共卫生事件、医疗服务中的作用。加强中医临床研究和中医院建设，组织开展中医药防治疑难疾病的联合攻关。在基层医疗卫生服务中，大力推广中医药适宜技术。采取扶持中医药发展政策，促进中医药继承和创新。
15.加大适宜技术推广力度。各省（区、市）要依托基层常见病多发病中医药适宜技术推广省级，5年内有计划、有针对性地对辖区内每个基层常见病多发病中医药适宜技术推广县级（主要为县级中医医院、下同）推广10类50项以上中医药适宜技术（具体技术类别和名称见附件2），为每个县级培训至少10名县级师资，每人掌握6类以上中医药适宜技术，每个县级能够按照中医药技术操作规范开展45项以上中医药适宜技术。
各县（区、市）要依托基层常见病多发病中医药适宜技术推广县级，5年内有计划、有针对性地对辖区内基层医疗卫生机构推广10类30项以上中医药适宜技术，为每个基层医疗卫生机构至少培训1名适宜技术推广人员，每人掌握4类以上中医药适宜技术，每个社区卫生服务中心、乡镇卫生院能够按照中医药技术操作规范开展6类以上中医药适宜技术，每个社区卫生服务站、70%以上的村卫生室能够按照中医药技术操作规范开展4类以上中医药适宜技术。各地要加强对中医药民间特色诊疗技术的调查、挖掘整理、研究评价及推广应用。
1．中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。
村卫生室、中医诊所等医疗机构自制的药剂只要符合以上三种情况，就不在医疗机构中药制剂管理范围内，医师自行制作为患者诊疗属于诊疗行为，是合规的，不属于生产和销售药品的行为。
1.村卫生室、中医诊所等可以自制中药敷贴膏药等外用药物，用在特定对象身上。但是开展“三伏贴”服务的医疗机构必须备案后方可开展，且执业医师必须为中医主治医师。
2.村卫生室、中医诊所等可以根据患者委托，按照医师处方（一人一方）应用中药传统工艺将中药加工成制品供委托方使用。
医疗机构中药制剂只能在本医疗机构内凭医师处方使用，不得在市场上销售或者通过互联网、邮购等变相销售，不得发布医疗机构中药制剂的宣传广告。
超岀上述不纳入医疗机构中药制剂管理范围的三种情况的行为属于违法行为。医疗监督中，下列十种情形不需要药品检验机构的检验结果，即可直接认定使用“假劣药”。
2.依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款的情形除外。
《药品管理法》第七十四条：生产、销售假药的，违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《药品管理法》第七十五条：生产、销售劣药的，违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【生产、销售假药罪】生产、销售假药,足以严重危害人体健康的,处三年以下有期徒刑或者,并处或者单处销售金额百分之五十上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的,处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者财产。......
【生产、销售劣药罪】生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的,处十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者财产。
《卫生部关于对《医疗机构管理条例实施细则》中使用假药劣药患者条文的复函》（卫医发[1999]第77号）：
药品是特殊商品，销售假药、劣药的行为将严重损害患者的生命健康，应该严厉查处。在诊疗活动中，已经知道或应该知道药品为假药、劣药，仍购进、存放的，不管是否已经销售给患者，均应按“使用假药、劣药患者”查处。“已经知道”，是指有证明行医者故意购销假药、劣药的情形，“应该知道”，是指行医者按照其职责应该且能够鉴别药品为假药、劣药的情形，如未取得批准文号生产的药品、变质不能药用的药品、被污染不能用的药品、超过有效期的药品或卫生部的其他情形。
日常监督中，发现上述十种情形不需要药品检验机构的检验结果，即可直接认定使用“假劣药”，予以移送或处罚。
市场监管部门是药品生产、经营、使用的主管行政部门，对医疗机构使用药品安全负有专项职责，负责药品安全日常监管。因此，对医疗机构违规使用药品的行为，以移送市场监管部门为上策！
卫生健康行政部门作为医疗机构主管行政部门，有权对医疗机构违规使用药品的行为依据相关卫生法规予以查处。
《医疗质量管理办法》第十六条第二款医疗机构应当按照有关法律法规、规范、标准要求，使用经批准的药品、医疗器械、耗材开展诊疗活动。
《医疗质量管理办法》第四十四条第六项医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生计生行政部门责令限期改正；逾期不改的，给予，并处三万元以下罚款；对公立医疗机构负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分：
《医疗机构管理条例实施细则》第五十九条医疗机构不得使用假劣药品，过期和失效药品以及违禁药品。
《医疗机构管理条例实施细则》第八十医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以责令其限期改正：
《医疗纠纷预防和处理条例》第九条第一款医疗机构及其医务人员在诊疗活动中应当以患者为中心，加强人文关怀，严格遵守医疗卫生法律、法规、规章和诊疗相关规范、常规，恪守职业。
《医疗纠纷预防和处理条例》第十二条医疗机构应当依照有关法律、法规的，严格执行药品、医疗器械、消毒药剂、血液等的进货查验、保管等制度。使用无合格证件、过期等不合格的药品、医疗器械、消毒药剂、血液等。
《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条医疗机构及其医务人员有下列情形之一的，由县级以上人民卫生主管部门责令改正，给予，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
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