我国颁布首部中药现代化发展纲要

　　我国是中药的发源地，但近年来发展滞后，在国际中药市场上已落后于日本、韩国。科技部 负责人日前在成都透露，我国新世纪中药发展战略已经确定，这一战略旨在推进中药产业化、现代化进程，力争在这个世界竞相发展的朝阳产业领域抢占先机。科技部副部长李学勇在“２００２中医药现代化国际科技大会”开幕式上的主题报告中说，新世纪中药发展战略的要点是：－－以创新为核心，加速中药现代化进程。古老的中药产业当务之急是实现现代化，不能再一味依靠“祖传”，大胆创新才有出。我国将继承和发挥中医药特色和优势，以创新为核心，吸纳多种现代先进科学技术，包括信息技术、生物技术及植物药研发技术等先进技术手段，加强理论创新、技术创新及产品创新，加快创新平台建设，在创新中发展，在发展中创新。－－以标准为重点，提高中药产品质量。标准化程度不高，是中药国际市场的主要障碍。中药标准对于中药产品的安全有效、质量可控具有重要意义。目前，国际上还没有的中药标准。我国必须加快建立符合中药特点的、科学的、能为国际的现代中药标准。－－面向市场，积极推进中药产业发展。中医药科技发展必须瞄准国内外需求，在中药疗效的前提下，改进中药传统剂型，提高质量控制水平，加快疗效确切、使用安全、质量可控的中药新产品的开发，实现传统中药产业向现代中药产业的跨越。－－加强中药资源。近年来，生态恶化和资源是中药发展的重点因素。中药必须可持续发展战略。开发中医药的同时，必须注意资源及生态的，保障中药材资源的可持续利用，保障中药产业的可持续发展。而保障中医药产业的可持续发展，其根本出在于科技进步。－－优势集成，共同推进中药现代化发展。通过制定国家战略目标、创造良好发展，宏观引导中药现代化发展的方向，集成高等院校、科研机构、制药企业等多方面力量，发挥区域优势，通过整体布局、资源重组、机制创新，构筑研发体系。棗中医中药相互促进，协同发展。中医、中药密不可分。中药是在中医理论的指导下发挥其治疗、保健、康复等重要作用的。加强中医临床诊疗规律的研究，促进中医、中药协同发展。（田刚 ）我国将把中药产业作为重大战略产业在3日召开的“２００２中医药现代化国际科技大会”上，科技部、国家药品监督管理局等有关部委召开新闻发布会，首次披露了作为中药产业发展纲领性文件《中药现代化发展纲要》的有关内容，提出通过若干政策支持，把中药产业作为我国重大战略产业加快发展。科技部有关负责人介绍说，以来，我国中药产业持续发展，已初步形成了一定规模的产业体系，成为我国国民经济和社会发展中一项具有较强发展优势和广阔市场前景的战略性产业。但是总体上看，我国中药的质量标准体系还不够完善，质量检测方法及控制技术比较落后；中药生产工艺及制剂技术水平较低；中药研究开发技术平台不完善，创新能力较弱；中药企业管理水平普遍较低，市场竞争力不强，缺乏国际竞争力。科技部副部长李学勇说，中药现代化发展是国家的一项战略任务。我国将通过制定国家战略目标、创造良好的发展，宏观引导发展方向，集成“官产学研资”各方面力量，共同推进中药现代化的进程。同时，将充分考虑中药现代化发展的总体布局，发挥区域优势，使之不但有利于总体经济增长和产业结构调整，也有利于促进区域经济发展，中药现代化健康有序地发展，积极稳妥地推进中药现代化进程。《中药现代化发展纲要》的实施年限为２００２年至２０１０年，《纲要》从构筑国家现代中药创新体系、制订和完善现代中药标准和规范、开发出一批疗效确切的中药新产品、形成具有市场竞争优势的现代中药产业四个方面提出了具体目标：到2010年，形成中药现代化基础研究、应用开发及支撑条件平台，重点支持2-3个国家重点实验室、10个中药研究开发中心、20个中药国家工程和技术研究中心及10个中药产业的建设。到2010年，建立和完善500种常用中药材、500种常用中药饮片(包括相应配方颗粒)的现代质量标准；完成国家基本用药目录传统中成药的工艺条件优选评价和质量控制手段的提高工作；完成200种中药化学对照品研究。在中药疗效的前提下，改进中药传统剂型，提高质量控制水平。加快疗效确切、使用安全、质量可控的中药新产品的开发。到2010年，开发出100个中药新产品，完成100个传统中成药的二次开发；完成现有国家中成药标准品种整理、提高工作；扩大高附加值、高科技含量中药产品的出口份额，争取2至3个中药品种进入国际医药主流市场。重点扶持一批拥有自主知识产权、具有国际竞争力的大型企业或跨国集团。形成有利于整体经济增长、区域经济发展和具有市场竞争优势的现代中药产业。到2010年，推动形成约5个年销售额50亿元以上、10个年销售额30亿元以上的大型企业集团；大幅度提高中药产品的国际市场份额。（）我国将对国家药典进行重大修改记者在成都独家采访国家药典委员会中药室主任钱忠直先生时了解到，我国将对国家药品标准的主体－－《中国药典》从六个方面进行重大修改。修改后的《中国药典》将突出中药的标准化和现代化，成为我国药典发展的一个里程碑。《中国药典》是国家药品标准的主体，被誉为中药界的“”。据钱先生介绍，中国药典中药质量标准的发展为三个阶段。１９８５年版和１９６３年版为中国药典第一阶段。１９５３年版中药质量标准基本参考国外药典制定，但品种只收载了大黄等几十种国际通用生药，无专属性鉴别，缺定量指标。１９６３年版的中药部分为体现中药特色，增改了、性味、功能与主治、用法与用量等内容，并增加了鉴别项。但是受当时科技水平的局限，仍处于靠外观形态的经验鉴别阶段。１９７７年再版的中国药典为第二阶段。此次再版的中国药典在中药质量标准中大量收载了显微鉴别，尤其是粉末显微鉴别。这对于过去的单以外观形态的经验鉴别进了一大步。是中国药典的第一次大的飞跃。１９８５年至２０００年版的四版是第三个阶段。由于科技的进步，中药由手工生产向向工业化大生产过渡，其产品质量必然要实现由经验控制向科学控制转变。因此，中国药典从１９８５年开始正式将薄层色谱用于药典中药质量的控制，结束了中药无专属性鉴别的历史。１９９０年版的药典设直了薄层色谱鉴别对照药材，既体现了中药的专属性、又体现了整体，较单一的化学对照品鉴别更有效。同时，首次引进用现代仪器检测方法测定含量。２０００年版改用高效液相色谱决了专属性测定问题，准确科学性都得到了明显提高。从１９８５年起，国家每五年修改再版一次，其目的是随着科技进步，将一些新的成熟的技术纳入中国药典。２００５年的再版是中国对国家药典的第八次修改再版。目前已经确定了六个方面的内容。首先要扩大和调整收载中药品种及常用中药制剂辅料。钱先生说，目前《中国药典》收载中药材５３４种，中成药４５８种，共计９９２种。但所改集的中药材和中成药与中医临床用药的数量相比，有相当大的缺口，不适应现代疾病谱的变化。因此，２００５年版的药典目标之一就是扩大收载中成药品种，使之基本涵盖中医临床各科中药范围。同时，对中药材和中药饮片也要扩大收载量，以适应药品生产、检验及监督管理的需要。规范试验方法和试验条件是再版药典的另一项重要工作。这位专家介绍，在目前的药典中，许多试验方法和条件尚有许多亟待规范的地方。比如，薄层色谱法，它是一种使用频度相当高的方法，但在目前的药典中对这一方法缺少科学的细致的规范。２００５年再版药典将不再允许用手工辅的薄层板，而要用标准化，并将对药典收载的３２８个薄层鉴别在统一规范的条件下重新试验，建立对照薄层色谱图。增加和完善中药质量标准安全性指标是又一重点。钱先生介绍说，主要有两类，一类是由污染带进来的，如残留的农药、重金属、杂质、微生物、黄曲霉毒素等。另一类是自身有的一些毒性中药，除国务院公布的２８种外，还有近年来发现的马兜铃酸等等。钱先生透露，加强中药检验方法的专属性，提高中药质量标准的可控性是再版的一个内容。他说，过去常用的理化反应，不能反应中药这个复杂化学成份体系中的真实情况，尤其对复方中成药更无参考价值，再版的药典都要改为专属性的方法。再版药典将积极采用现代科学分析技术，增强先进性和可操作性。这位专家介绍，现代科学技术的发展，已经打破了过去“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的困境，现代仪器分析技术，帮助中医药界提高了分析手段，所以在不脱离中国国情的情况下，此次修改，要加大仪器分析的比重。建立符合中医药特色的质量标准体系，逐步由指标性成份向活性成份的测定过渡，由单一成份向多个成份测定和指纹图谱整体控制模式的是又一重要内容。据介绍，中国药典的修改和再版体现了中国中药与时俱进的，从中可以看出中药逐渐标准化、现代化的轨迹。（侯志明）我国用指纹图谱控制中药质量技术取得重要突破一种创新型中药质量控制核心技术－－指纹图谱技术在中国取得突破性进展。国家药典委员会中药室主任钱忠直4日在成都接受记者专访时透露，这一解决了我国中药现代化质量标准体系建设的核心技术。这项名为计算机辅助色谱指纹图谱质量评价相似度技术，在国际上是领先的。就象通过人的指纹可以确定一个人一样，这一技术的核心是通过中药的“指纹”全面反应中药的整体特征而不是几个成份。据了解，现行中药的质量控制模式是借鉴化学药品质量控制模式，以测定某一成份为目标的分析方法。这种以单一化学成份分析的观点，对于结构清楚、构效关系明确、有效性与安全性与该药的成份直接有关的化学药品来说，其质量控制中的鉴别、检查、含量测定可以直接作为药品优劣和疗效评价的指标。但对于中医“整体”理论指导下的中药，一种活性并不能客观反应它所体现的整体疗效，因此这种基于化学药品模式的质量控制模式，对中药而言日益出潜在的局限和缺陷。为了找到一种既可以完善地表述中药的整体性和复杂性，又有别于西药单一成份的定量的技术，国家药典委员会从２０００年开始，在沈阳药科大学、浙江大学、中南大学等开展了这项研究开发工作，经过近两年努力最终研制开发而成。据介绍，这一技术是使用多学科交叉、综合技术手段对物质组成体系质量稳定性进行评价的检测方法。它从药材的种植、采收、加工、贮存，制剂的原料、半成品、成品、贮存、流通等各个角度和方面进行中药样品分析，通过相似性和相关性对比，发现质量变异和缺陷，从而全面、地把握住中药的质量命脉，最终解决中药质量评价的科学性等关键问题，建立起完备的中药质量评价体系。有关专家介绍，这一技术虽然在一些青睐中药的国家也开始应用，但技术的全面性、完备性和普遍性都在中国之后。有关专家认为，我国中药现代化的最大障碍是标准化问题，而指纹图谱技术成功地解决了中药标准化的核心问题。由于这一技术易于被国际社会接受，为中国中药国际市场，推动中药现代化事业的发展打下了基础。同时它对中国中药知识产权将起到真正的作用。（侯志明）中国第一部《中药现代化发展纲要》颁布在“２００２中医药现代化国际科技大会”召开之际，中国第一部中药现代化发展的纲领性文件《中药现代化发展纲要》，4日正式颁布。有关专家指出，中医药学是中国医学科学的特色，是中华民族优秀文化的组成部分。中医药不仅在疾病诊疗方面具有独特的优势，也是中国最具发展潜力、最有可能取得自主知识产权优势的产业。近年来，国际社会对中药的接受程度不断提高。在4日召开的《中药现代化发展纲要》新闻发布会上，科技部副部长李学勇说，中国高度重视中医药的发展，为加强对中药现代化工作的宏观指导和整体战略布局、进一步充分发挥中药的优势和特色，加快中药现代化进程，确保中药产业健康有序地发展，更好地满足人民健康保障的需求，全人类，科技部等八部门共同编制了《中药现代化发展纲要》。科技部有关负责人强调，通过《纲要》实施，到２０１０年达到如下目标：构筑国家现代中药创新体系，制定和完善现代中药标准和规范，开发一批疗效确切的中药创新产品，突破一批中药研发和产业关键技术，形成具有市场竞争优势的现代中药产业，保持中国中医药科技的优势地位，实现传统中药产业向现代中药产业的跨越，为国民经济和社会发展及人类健康做出贡献。据介绍，《纲要》明确了中药现代化发展的指导思想；同时，根据中药现代化发展的需要，《纲要》选择了创新平台建设、标准化建设、基础理论研究、中药产品创新、优势产业培育、中药资源和可持续利用等六个方面作为重点任务。（秦春） 2002年11月4日

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