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不可触碰的红线:国家药监局出手 中药将迎大整顿

类别:药材快讯 日期:2018-7-4 3:37:56 人气: 来源:

  可见,国家药监局成立伊始,已瞄准中药饮片的质量问题。会上,国家药监局局长焦红指出,中药饮片监管应该在现有基础上按照中医药特有规律,强调管理的规范性、适用性和科学性。中药饮片监管必然涉及上下游产业,需要各方协同努力,形成共推机制,通过加强中药饮片的管理,促进中药全产业链管理模式的建立和加强。药品监管部门积极倾听专家和业界建言,完善长效监管机制,促进产业健康发展。中药饮片是中药行业的核心环节,对中药饮片的整顿,就是对中药行业的整顿。这就意味着,从中药饮片出发,上游到中药材,下游到中成药,整个中药行业,都将面临更加严格的监管。与会专家认为,当前,中药饮片质量水平仍然不容乐观。

  会上,国家药监局局长焦红指出,中药饮片监管应该在现有基础上按照中医药特有规律,强调管理的规范性、适用性和科学性。

  中药饮片监管必然涉及上下游产业,需要各方协同努力,形成共推机制,通过加强中药饮片的管理,促进中药全产业链管理模式的建立和加强。

  中药饮片是中药行业的核心环节,对中药饮片的整顿,就是对中药行业的整顿。这就意味着,从中药饮片出发,上游到中药材,下游到中成药,整个中药行业,都将面临更加严格的监管。

  与会专家认为,当前,中药饮片质量水平仍然不容乐观。中药饮片质量管理中存在企业主体责任落实不到位、上游中药材种植不规范、药材流通不溯源、质量标准不健全等问题。

  与会代表建言,从中药材源头抓起,督促企业履行主体责任;规范产地初加工;建立中药材流通追溯体系;加强中药材质量控制;注重饮片使用环节质量管理;继续完善药典标准;建立饮片备案管理制度;严厉打击违法违规等。

  事实上,在严格中药饮片工作上,各地早已不断加大力度和强度。而就在近日,也有不少省份食药监局发布与中药饮片有关的公告。

  浙江省食药监局发布《浙江省药品流通飞行检查和处理情况公告(2018年第1号)》。根据公告,有3家企业在飞检时中药饮片被查出问题,且被要求整改。

  3、中药饮片蜈蚣(浙江药业,20161219)已严重长毛霉变,可见,仍放置于合格品区,未采取停售等相关措施。

  4、部分含特殊药品复方制剂销售回单上签字与备案签字不符,如2018年2月2日销售给市所医务室的泰诺片(上海强生制药,批号171126)。

  6、企业未按国家法规的变化进行审核、修订文件,如中药饮片验收制度中未二氧化硫残留的标准等内容、未修订电子监管码管理制度。

  食药监局通报了在全省范围内对往年抽验不符合较多、掺假问题突出和易染色、增重、硫磺熏蒸的中药饮片进行靶向性监督抽验的结果,本次抽验有27批次中药饮片不合格。

  对抽验中发现的不合格中药饮片,相关食品药品监督管理部门已采取查封等控制措施,要求被抽样单位暂停销售使用该不合格产品,并进行整改。

  近日,四川省食药监局发布通知,从4月中旬起,四川省在全省范围内开展了中药饮片质量安全集中整治。此次整治的重点是中药饮片生产、流通环节。

  据了解,4月中旬至5月中旬为企业自查阶段,组织各地辖区内中药饮片生产和批发企业对2017年1月1日以来的中药饮片生产、购进、销售行为进行自查,并对存在的问题制定整改措施。

  5月下旬至6月下旬为核查督查阶段,对未按期提交整改报告或拒不报告的企业信息向社会公开,列为重点核查督查对象,发现存在违法违规行为,从重从严处罚。

  1、2017年以来各级食品药品监管部门抽检公告出现不合格中药饮片、日常监管发现存在违法违规生产行为、近两年被国家局或省局飞行检查的企业;

  2、在生产过程中,染色增重、使假;在未经批准场地生产中药饮片,外购中药饮片中间产品或成品进行分包装、改换包装标签;

  3、购进中药材和出厂中药饮片没有按照标准进行检验;批生产记录、批检验记录不完整,数据不真实。

  4、购销中药饮片未或开具 (含应税劳务清单)及随货同行单,或虽有等票据,但相关信息(单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等)与实际不符;

  近年来,中药饮片成为了国家以及各省不合格药品名单中的常客,有些甚至整份名单都是中药饮片。这些被查不合格的中药饮片中,不乏来源一些知名大企业的品种。

  据《2017年药品质量不合格数据年度分析报告》显示,2017年全国抽验质量不合格药品中,有八成是中药。

  据悉,抽检不合格药品主要集中在中药大类下的中药材、中成药,占比高达86%。统计数据显示,中药材的不合格数量尤为突出,占不合格药品总数的64%,中药饮片企业占比相对2016年也大大增加。

  其实,应该说,在检测到的中药饮片中,就很难找到合格品。从众多公告的大体情况来看,中药饮片的不合格项目不再只有染色增重、假药,而更多的某个品种某个成分指标不合格,甚至是是性状(片型)不合格。

  此前,益佰制药董事长窦啟玲曾对表示,现行药典对中药饮片的检测标准,完全按照西药的化学成份及含量等做为质量标准来要求,而且标准非常严格,导致绝大部分中药检测不合格,照此下去,中药将逐渐萎缩。

  点评:自3月以来,中药材质量问题不断被,亳州市场被央视暗访后,对中药材质量问题的质疑声达到了一个高点。处于流通端的我们却一直静悄悄,期待这次严查过后,一切如前的风平浪静。诚然,中药材流通端分散与隐蔽让检查部门很难调查,打持久战是商家一直的策略。不过,我们有没有考虑过长远的未来,如果只看眼前的利益,我们躲起来就好了。但不久的将来,中药材因为质量问题被淘汰,损失最大的还是那些抱有侥幸心里的商家们。丢了饭碗,找谁哭去啊!

  本文由 790游戏(www.790.kim)整理发布

关键词:中药天地网
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