【食药监局】应宏锋副局长到中药注射剂生产企业调研

　　日前，省局应宏锋副局长带领药化生产监管处相关同志赴西安世纪盛康药业有限公司就中药注射剂质量管控和产业发展情况进行了深度调研。

　　应宏锋对企业提早主动进入中药注射剂产品开展一致性评价研究工作和质量管控采取的内控措施及未来产品开发方向给予充分肯定，并深入到企业生产车间与现场生产岗位操作人员进行交谈，详细了解企业质量控制情况。

　　在座谈交流中，应宏锋专门询问了肾康注射液产品标准修订情况和企业信得过专项行动自查情况整改进展，并就药品质量管理体系执行和风险管控、企业管理体系设置、生产过程控制、药品不良反应、目前企业发展制约因素及未来规划等方面进行了广泛交流。应宏锋强调，中药注射剂风险依然存在，这也是国家局和省局高度关注的高风险类产品。他要求企业一是加大对注射剂类产品进行探索性研究、最大限度的降低风险隐患。二是要夯实生产过程控制责任。三是要不断开展产品安全性研究和预判工作，不断对产品进行提标升级。四是要充分发挥企业在质量风险管控中的优势，严控质量风险关。树立为百姓造良药的和底线。（药品化妆品生产监管处）

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