某药监部门抽检辖区一药品经营企业的中药饮片，并送药检所检验。药检所依据省级中药饮片规范出具了“成品性状”项不符合的检验结论。执法人员在处理该不合格中药饮片时产生了分歧。
有人认为，如果性状不符合标准，证明被检验物品并非标示名称的中药饮片，要么药品，要么是他种药品，依据《药品管理法》第48条第二款第二项“非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品”的，应定性为假药。有人认为，性状不合不是认定冒充药品的充分条件，运输、存储等多种原因都可能造成药品性状发生改变，在药品检验报告未明确具体不符情形、未科学分析不合格产生原因的情况下，还是按照劣药认定更为合适。
目前，大多数中药饮片还未实施批准文号管理。《药品管理法》第10条第二款：“国家药品标准没有的，必须按照省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门制定的规范。”因此，本案中药检所依据省级中药饮片规范进行检验是正确的。
经检验不合格的药品非假即劣。《药品管理法》第49条第三款第六项了“其他不符合药品标准的按劣药论处”的兜底条款。因此，接到不合格药品检验报告后，首先应对照可以判定为假药的情形，如果能够排除假药的定性，则应定性为劣药。
根据《药品管理法》第48条第二、三款，通过检验可以定性为假药的情形有：1.药品所含成分与国家药品标准的成分不符的；2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；3.变质的；4.被污染的。由于本案中的药品不符合地方药品标准（省级药监部门制定的规范），而非国家药品标准，第一种情形可以排除。另外，变质、被污染的情形并不能从性状项目上检验得出，因此，第三、四种情形也可以排除。
对于“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的情形，仅凭药品检验报告中“性状不符”的结论，不能直接认定是其他物品冒充的，需要进一步调查，确是某种非药品或他种药品，或非正常生产后由于其他原因造成自身性状改变而推理为冒充药品，方可按假药定性。直接证明药品或他种药品较为困难，需要有针对性地怀疑，并需要用其他标准进行检验。
要判断正常生产后是否因其他原因造成自身性状改变，也应谨慎处理：首先要对药品来源渠道进行追踪，药品从生产企业到被抽样单位每个环节都经过渠道流通，生产企业药品出厂前检验符合省级规范，必要时还要对生产企业留样检验。供货渠道调查完毕后，应调取药品检验机构检验记录，查阅性状具体改变情况并进行分析推理，判断是否会在运输或存储等环节发生该性状改变，如有可疑，应进行相关调查核实。最后，结合渠道调查和药品检验详细信息，综合分析并得出是否属于冒充药品的结论。
《药品管理法实施条例》第71条：“生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门制定的规范的；医疗机构不按照省、谭凯的妻子自治区、直辖市人民药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第75条给予处罚。
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