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山东本仁堂等4家医药公司被市食药监局通报

类别:中药法规 日期:2018-12-3 1:25:24 人气: 来源:

  根据《市食品药品监督管理局2018年度药品市场监督检查计划》和《市食品药品监督管理局关于开展2018年度药品经营企业飞行()检查工作的通知》,市食药监局于2018年10月8日-12日对高密、临朐3家零售连锁总部和1家零售连锁门店进行了飞行检查,10月17日,市食药监局将检查情况进行了通告:

  主要缺陷6项:企业未对新入职的人员(芹10月8日)进行岗前培训;企业未按照计划开展培训(9月4日培训未按计划开展);文件分发无记录,收回无时间;企业未对库房温湿度监测系统进行定期验证;计算机系统运行数据未按日备份;授权书未载明授权销售的品种和地域。

  一般缺陷7项:药品质量档案不全,未收集涉及药品处罚、公告等质量信息;企业未定期审核、修订文件;库房无室外装卸、搬运等作业受异常天气影响的措施;库房门口未配备防鼠设备;首营企业资质未审批;质量协议无签字;现场未发现人员出入记录。

  主要缺陷5项:内审文件审核批准人员未签字;未发现对不合格药品处理过程记录;2018年未组织质量体系审核;文件的发放、收回无相关记录;温湿度计未定期检定或校准。

  一般缺陷4项:培训内容无相关法律法规;培训人员无签到;未建立健康档案;现场发现2015年、2017年版本质量方针质量目标等旧文件。

  主要缺陷9项:企业未定期未开展内审(自2015年认证后未开展内审);企业对部分供货单位未进行资格的审核;企业培训内容不全,部分人员无岗前和继续培训记录;未发现2018年度培训计划;中药饮片库电子秤2018年未检定或校准;现场只有验证管理制度,未发现冷库验证方案;部分阴凉储存药品存放在常温库;阴凉库和常温库均有部分药品与非药品未分开存放;部分随货同行单未盖章。

  一般缺陷9项:企业未定期审核、修订文件;阴凉库东北角墙皮阴湿破损;个别质量协议未签署有效期限;中药饮片验收记录未标明产地;计算机验收记录未签署姓名;部分零货存放在整货区;库房近效期药品促销区有水杯、眼镜、发卡等与储存管理无关的物品;未对储存条件有特殊要求的药品进行重点养护,计算机系统重点养护品种为0 ;出库复核记录上复核人未签字。

  主要缺陷5项: 岗前培训内容老旧,试卷考核内容为13年颁布的药品经营质量管理规范;第九分店10月10日上午未记录温湿度情况(9点应记录一次);部分处方药与非处方药混放;部分药品与非药品混放;部分阴凉保存药品没有按照包装标识的温度要求储存。

  一般缺陷7项:没有按照真实情况制定培训计划,每年前几次培训均为岗前培训;电子记录数据未单独备份;计量器具、温湿度计未定期校准或检定;中药饮片验收记录缺乏产地信息;部分斗厨清斗不干净(丝瓜络);清斗记录无清斗人签字,装斗记录无饮片生产日期等信息;拆零包装袋药店名称为解放军401医院等内容。

  上述4家企业存在违反药品GSP的经营行为,市食药监局责令限期整改,要求相关市县局依法加强对此4家企业的日常监管力度,并监督企业切实整改到位。

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