近日，第十一届药典委员会成立大会在隆重举行。本届药典委员会由405名专家委员组成，国家食药监总局毕井泉局长任第十一届药典委员会主任委员，国家食药监总局吴浈副局长任常务副主任委员，中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼，中国科学院院士、中科院上海药物研究所陈凯先，中国工程院院士、中国医学科学院院长曹雪涛任副主任委员。
药典是药品科学技术发展的结晶，是一个国家药品产业发展水平的标志，是药品生产经营者的基本遵循，是药品监管工作的准绳。值此新一版药典编制的关键时期，毕井泉局长在这次会议重点指出了委员会的主要任务：部署2020年版《中国药典》编制工作，推进药品标准，加强药品标准全程管理，推动药品质量水平进一步提高。
毕井泉局长在发言中强调，要充分认识药品标准的极端重要性。药品监管工作是、国务院高度重视的工作。我国至今已经颁布实施十版药典，药品标准从无到有、收载品种从少到多、标准水平从低到高，对提高我国药品质量水平、促进医药产业转型升级发挥了重要作用。但是，由于历史条件所限，药品标准缺失、标准落后、标准不管用、标准执行不到位等问题不同程度存在。新一版药典的编制工作要服务于药品监管工作，服务于创新，服务于制药产业发展，鼓励好药，淘汰差药，识别劣药假药。
毕井泉局长要求405名委员认真研究几个问题：研究药典工作的定位;研究现代药的本质特征和传统药的本质特征，以及现代药与传统药的区别，认真总结这些年天然药物开发研究的经验教训，继承发展传统药;研究新药上市标准、橙皮书和药典的关系。经监管部门审批上市的新药带有原创性、标杆性，其申请的专利受专利法。专利到期后，企业申报仿制药生产上市可以借用原研企业的和数据，免于重新做大样本临床试验，监管部门按原研药的标准审查其药学等效性和生物等效性，二者等效即视为疗效等效，可以在临床上相互替代;研究药典编制如何破解掺假、造假的“潜规则”，为监管服务。及时堵住漏洞，破解“潜规则”。
毕井泉局长着重强调，要在药典修订中体现，为创新服务。2015年以来，总局认真贯彻落实、国务院决策部署，会同相关部门全面推进药品审评审批制度。已不限于审评审批，逐步拓展为药品监管制度的全面变革。总的目标就是与国际接轨。药品上市的基本标准就是新药要“全球新”，仿制药要与原研药质量疗效一致。制度上要鼓励药品创新，也要鼓励仿制;要审评制度的公平;要实现药品全生命周期管理;临床试验数据要真实完整、可溯源;加工过程要符合GMP规范，数据同样要真实完整、可溯源。
在讲话最后，毕井泉局长语重心长地大家，药典委员，不仅仅是响当当的荣誉，更是沉甸甸的责任。编制药典，是现代“悬壶济世”的功业。每一名委员都要科学态度、勇于担当作为、加强制度建设、坚守清正廉洁的职业。这样才能让药典编制工作保障药品质量，支撑药品监管，引领产业发展，为中华民族健康事业作出新的贡献。
毕井泉局长的讲话引起了行业的巨大反响，也极大鼓舞了中国医药行业的诸多资深人士。“近两年来，总局大力推进审评审批综合，对药品质量安全性的要求不断提升。这次毕局长对新版药典编制的讲话也说明了，中国药典了标准现代化进程，并与国际看齐，这对于制药企业，特别是我们这样的创新药研发企业鼓舞巨大。”基石药业的首席执行官江宁军博士赞许道。他表示，“药典标准的提升是一个持续更新、持续进步的过程。对企业来说，药典现代化意味着工艺的不断升级，这给国内的一些企业带来了一定挑战，但对特别是患者而言，正因为监管部门对药品检测和监管力度的加强，患者用药安全问题才有了更全面的保障，这也有利于我国创新药产品全世界。”
“华领医药是CFDA推动的药品上市许可持有人制度的试点单位，是方案的直接受益者，”华领医药总经理兼联合创始人陈力博士说道：“随着糖尿病创新药进入注册临床试验，华领医药获得了持有人的资质，使创新企业联合CMO和药品生产企业，实现药品生产和产业化，与国际医药价值链融合，了患者的利益和企业发展的需求!上市许可持有人就是药品研发，生产和销售整个生命周期的责任人，为医药产业提出了明确的要求，为全面健康提供了保障。”
“在全球老龄化趋势不断加剧的当下，大健康产业也将迎来腾飞。新药典的修订对中国和国际医疗健康产业都具有重大的历史意义。毕局长明确强调了将以高标准从严药品监管，和国际接轨，为中国医药产业向国际化创新研发转型定下了基调，对未来中国医药产业在国际舞台上的发展指明了方向，意义重大，”药明康德高级副总裁，测试事业部首席运营官刘釜均博士说道：“药明康德一贯建设国际标准研发生产服务平台，严把质量关，我们高质量的服务赢得了监管机构和业界的一致认可。相信在未来我们会和更多的国内厂家合作，做为中国的医药产业发展的强力助推器，为中国大健康迅猛发展作出我们的贡献。”
近年来，在诸多，务实与前瞻并举的重大国策引领下，国家食药监总局大力推出一系列重大新药创制措施，激励创新，致力于把高品质新药尽快推上市场，让中国老百姓能放心用，用得上，也用得起好药和新药。中国医药行业正迎来又一个春天，一个生机勃勃的创新生态系统正在形成，创新中国正自信地世界舞台。在国家政策与国家食药监总局创新的激励下，药明康德期待与各位同仁们一道，把握时代赋予的机遇，将最新和最好的医药和健康产品带给全球病患，实现“让天下没有难做的药，难治的病”的梦想。
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