2017年10月9日，《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理（征求意见稿）》的发布，使中药经典名方复方制剂简化注册审批进入了实质运行阶段。
据《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理（征求意见稿）》附件1《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理（征求意见稿）》，实施简化注册审批的经典名方制剂应当符合以下条件：
本次经典名方的质量标准“标准煎液”与2016年8月26日国家药典委发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》中要求的中药配方颗粒的质量标准“标准汤剂”很类似。
可见，上述两个标准在出膏率、指纹图谱、特征图谱等方面很一致，配方颗粒已经试点了15年，已有各级试点企业36家，年产值已过百亿，在质量标准等方面积累了丰富的经验，为经典名方质量标准“标准煎液”的研究提供了很好的基础和参考。
通过分析配方颗粒、中药饮片、中成药、一致性评价产品、专利首仿药等细分市场的增长逻辑，预判经典名方制剂市场前景。
1、配方颗粒：前10多年靠全国仅6家的市场壁垒，近年又享有不取消加成、不占药占比、可报销、不统一招标等普通饮片共有的优势，才得以成为行业细分领域后起之秀；
2、一致性评价：除前3槛外，还有优先采购、优先使用等对原研替代的系列鼓励措施，才吸引药厂积极参与一致性评价；
3、中成药：前几年的医保扩容、优质优价、众多的独家品种和多年的历史基础，才造就了数百个过亿大品种；
4、仿制药：国家相继出台了专利抢仿、专利链接、专利期补偿、橙皮书、数据以及专利独占期等鼓励仿制药的组合措施，也使厂家看到了希望。
1、目前正值取消药品加成及辅助用药目录和重点目录频出之际，即使独家中成药现在推向市场在大医院增量都有一定压力；
3、而如按古代医籍记载的方式标识功能主治的话，则将大医院中成药处方量的主力军西医医生排除在外，使其在大医院的销量更受；
日本汉方药的审批主要基于《一般用汉方制剂承认基准》，目前共收载医用汉方制剂处方（处方药）148个，另外，日本还有294个一般用汉方制剂（非处方药）。
第八条：CDE在收到首家申请人提交的“标准煎液”相关资料后5日内，应当在其网站予以公示，公示期为六个月。公示期内，其他申请人可继续通过申报生产程序提交自行研制的该“标准煎液”相关资料，一并予以公示。公示期结束后，CDE组织专家开始对“标准煎液”进行审核。
第九条 鼓励申请人参与“标准煎液”标准的研究、起草并享有，在发布的“标准煎液”标准中标注起草单位的名称。
如要鼓励经典名方制剂这个新生事物的发展，尚需对首家（批）产品的市场壁垒、定价、支付、采购、使用等方面给予倾斜，才能调动企业的积极性。
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