从药品监管体制看中药进入的前景

　　（一）主管部门 联邦和州药品管理部门对药品的生产和流通实行联合监管。联邦和各州药品管理部门分工明确，各司其职。联邦一级的药品管理部门有联邦卫生与社会保障部、联邦药品与医疗用品研究所（BfArM）、联邦血清与疫苗管理局（PEI，Paul－Ehrlich－Institut）及联邦消费者健康与兽医学研究所（受理兽药注册申请）。其主要任务有：受理药品注册申请，颁发药品上市许可证；负责对血清、疫苗和试验性过敏原（Testallergenen）进行检测；负责药典的编写；对怀疑害健康副作用的药品颁发召回指令等。各州药品主管部门的核心任务是：颁发药品生产许可证；颁发药品进口许可证；对药厂进行定期视察监督；对市场上的药品进行抽检；监督药品临床试验和药品广告等。

　　迄今为止，我国研制的药品，无论是西药还是中药，均未在欧盟成功注册。目前，我国制药厂和医保进出口公司向欧盟出口的只是医药原料。因为相对药品注册，和欧盟对医药原料的进口管理宽松些。供货商只需委托当地进口代理向地方卫生和药品主管部门（获准后只能向出口）或向设在斯特拉斯堡的欧盟药物审查委员会申请CEP证书（欧洲药书，适用于欧盟所有国）。申请CEP证书时需提供两个DMF文件（药物制造文件），一份是公开的，由进口代理递交，另一份是保密的，由供货商直接寄给国地方卫生和药品主管部门或欧盟药物审查委员会。DMF文件需按固定格式和要求提供。