中药新药治疗恶性肿瘤临床研究指导原则》征求意见

　　中文 - 综合信息 - 中国药品注册审评信息 - 《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究指导原则》征求意见

　　《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究指导原则》征求意见

　　加入时间：2014/10/21 14:45:09点击：208

　　为进一步规范中药新药治疗恶性肿瘤的临床研究， 药品审评中心完成了《中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则》（征求意见稿），于2014年10月21日至11月15日公开征求意见。

　　该指导原则的整体撰写思：（1）是针对注册申请上市的肿瘤中药新药而制定的临床研究技术指导原则，需符合国家药品注册管理办法及相关技术要求，在遵循中药新药临床研究一般原则基础上，出国看病，应充分体现肿瘤中药新药的临床优势与特点。（2）在02版各论第九章（肿瘤部分）基础上修订，注意新旧衔接，增强指导性。（3）应充分体现近年来肿瘤领域临床与科研的进步，科学合理地明确临床定位。应采用科学、客观的评价方法进行肿瘤中药新药的临床研究。（4）肿瘤指导原则的关键内容（如临床获益、主要疗效指标及评价标准等）需获得中、西医领域专家的共识。（5）应与国家局颁布的《抗肿瘤药物临床试验技术指导原则》相区别，重点突出肿瘤中药新药的特点。

　　相关链接：中药新药治疗恶性肿瘤临床研究指导原则（征求意见稿）

　　（摘自：药品审评中心网站 2014-10-20）

　　上一条：药审中心召开2014年9月份药品审评咨询会议

　　下一条：《生物类似药研发和评价技术指导原则》征求意见

推荐：