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药事管理与法规:药品监督管理体制与法律体系

类别:中药法规 日期:2021-5-22 19:52:31 人气: 来源:

  部门 主要职责 国家药品监督管理部门 ( CFDA)职责 1.起草法律法规,制定部门规章2.食品安全风险监测3.制定标准和规范,分类管理,注册和审批,药品不良反应( ADR)监测4.监督管理,产品召回 卫生计生部门 组织制定国家药物政策和国家基本药物制度,中医药事业发展草案 中医药管理部门 中医中药政策、标准:中药资源普查 发展和宏观调控部门 药品价格 工业和信息化管理部门 医药产业规划、政策;中药材生产扶持项目 中国食品药品检定研究院 国家“检验药品、生物制品质量”和最高仲裁生物制品批签发一致性评价 国家药典委员会 编制与修订《中国药典》,“国家药品标准”管理机构 CFDA药品审评中心职责 上市前:技术审评、药品注册 CFDA药品评价中心职责 上市后:不良反应监测 CFDA药品审核查验中心 制定GXP、飞行检查 中药品种审评委员 中药品种、保健食品、化妆品的审查和审评

  (3)法律之间对同一事项的新的一般与旧的特别不一致,由常务委员会裁决。行规之间对同一事项的新的一般与旧的特别不一致,由国务院裁决。同一机关制定的新的一般与旧的特别不一致时,由制定机关裁决。天天向上 蒋梦婕

  行政处罚的种类 具体分类 声誉罚 财产罚 罚款,违法所得,非法财务 资格罚 责令停产、停业,吊销许可证或执照 人身罚 行政(只能由机关实施)

  

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