证候类中药新药研究有望实现“看得见、听得懂、用得上

　　男人冬泳 打一食品日前，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《证候类中药新药临床研究一般考虑（征求意见稿）》，引起业界的广泛关注。我们邀请相关专家介绍该文件起草的背景与体会，以飨读者。

　　就中药复方制剂注册分类，我国2007年版《药品注册管理办法》首次提出了“证候类中药新药”这一分类情形，即“主治为证候的中药复方制剂”。2008年原国家食品药品监督管理局颁布的《中药注册管理补充》，对主治为证候的中药复方制剂注册要求做了进一步。

　　为落实上述，国家药品审评中心自2008年起组织相关领域专家召开了多次专题研讨会，就证候类中药新药的研发和技术要求进行专题研究和讨论。2011年，我们申报的“证候类中药新药疗效评价方法研究”项目获得国家中医药行业科研专项基金立项。在近8年的研究时间里，参与该项目调研、座谈和讨论的全国相关领域专家超过500人，最终形成了《证候类中药新药临床研究一般考虑（征求意见稿）》。

　　证候是对疾病某个阶段病因、病位及病质的高度概括，表现为一组有内在联系的症状和体征。证候类中药新药是指主治为证候的中药复方制剂，包括消除、改善或控制证候总体状态，以及相关临床症状、体征或疾病情况。有人会说，目前上市的中成药包括许多经典方剂，可以用于证候治疗的品种已经不少，为何还要研发证候类新药？

　　虽然目前已经上市的中成药品种较多，但这些品种中，有的是早年上市，临床定位宽泛，未开展规范的临床研究，难以实现精确用药；有的来源于经典方剂，但随着时代变迁，疾病的中医证型谱也发生了明显的变化，原来的处方已经难以满足临床用药需求。以消渴病（糖尿病）为例，古籍记载的多是“阴虚燥热”证型，现在由于诊断技术应用，已经能够早发现、早治疗，临床上更多出现的是“胃火亢盛”等证型，这就需要新的治疗手段。因此，开发证候类新药是中医“因人制宜、因时制宜”思想的体现，其根本目的是满足临床需求和实现精确治疗。

　　中医证候临床研究是最能体现中医特色与临床价值的研究。但长期以来，由于缺少权威证候诊断标准，疗效评价多源于主观评判，导致证候临床研究技术含量不高，可信度欠佳，无法为证候类新药上市提供支持。随着中医科技进展和大数据技术应用，突破证候类中药新药研发的技术瓶颈已经成为可能，证候类中药新药研究有望实现“看得见、听得懂、用得上”。

　　所谓“看得见”，就是充分应用现代中医诊断仪器设备，例如舌诊仪、脉诊仪等记录舌苔、脉律曲线，同时借用视听设备，保存中医问诊影像过程，从而实现中医证候诊断、疗效评价的客观性与可溯源，提高其可信度。所谓“听得懂”，就是采用评价标准评价中医证候疗效，如症状或体征消失率/复常率、患者“自评”结局及反映证候疗效的理化检查、生物标志物等客观指标等，这样大家都可以听得懂证候临床研究结论了。在“听得懂”的基础上，结合中医诊断仪器设备的推广，实现证候类中药新药的广泛使用，而不仅仅局限于中医师使用，达到“用得上”的目标。

　　《证候类中药新药临床研究一般考虑（征求意见稿）》是全国专家广泛参与论证后形成的共识性文件，是一项具有现实意义的开创性工作，为探索构建中医药自己的技术评价标准体系做了有益的尝试。该意见稿集中体现目前中医科研和临床研究水平，明确证候类中药新药临床定位，证候诊断构成要素应采用定性或半定量方式、主次症方法，鼓励制定具有中医特色的证候诊断量表。特别是对证候类中药新药临床研究模式进行有益探索，提出中医证统西医疾病的研究模式、中医学的病证结合研究模式或纯中医证候研究模式，并就每种研究模式侧重点进行说明，可操作性很强。在证候临床研究试验质量控制这一关键环节，该意见稿制定中医四诊操作规范，引入基于计算机软件的采集系统，鼓励应用舌诊仪、脉诊仪等设备，具有引领中医临床研究的作用。

　　此外，该意见稿首次将中医药传统思维与现代循证医学方相结合，把中医药基础研究与中医临床应用研究紧密结合，将传统中医药的个体经验“原汁原味”地推演到群体用药上。它不仅指出了一条新的中药新药研发径，而且在伴随证候类中药新药研发中，相关中医医疗器械和反映中医证候性指标的诊断试剂或基因测序技术上也有所突破或发展，从而进一步带动中医药产业链的延伸，促进中医药的传承和创新。未来，以该意见稿为纲，还将针对不同环节为技术指南和标准制定进行更深入的研究，从而构建适合中医药临床评价技术标准体系。

　　（文/ 广州中医药大学第一附属医院杨忠奇南京中医药大学附属常州医院申春悌中国中医科学院临床基础研究所王忠国家药品审评中心元）

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